受到禁止的儿童药物,限用药物

6月1日，刚好6岁的广东女童小欣（化名）与其他小孩一样正在欢度人生第6个儿童节，对于小欣父母而言，这样的幸福来得格外不易。3年前，因患交叉擦腿综合征被误用了国外最多只能用于10岁以上儿童的精神病用药，小欣一度变得意识迟缓。

南都记者注意到，由于担心自家小孩用错药物，目前只要是涉及儿童药禁用的资讯，在妈妈类社群都格外受关注。就在儿童节前一天，一篇名为“划重点！儿童禁用的19类药物，爸妈可别忘了”的文章被热传。事实上，今年的儿童药话题，来得格外早，在一些用药指引类app上，有关儿童药的话题，也备受家长们关注。某app5月份发布的“儿童年龄与用药禁忌表！收藏！”阅读数轻松超4万。

而有专家在接受南都记者采访时坦言，除了国家食品药品监管总局日前要求，所有含可待因药品禁忌症项应增加1 2岁以下儿童禁用外，目前国内一些正在热销的儿童药在国外也早已经被禁用或限用。我国儿童药相关标准亟待与国外接轨。

3年前，一位4岁不到的女童小欣因患交叉擦腿综合征，被送到中山大学附属第一医院儿科接受治疗。

此前，她在当地医院被用了目前在美国尚禁止用于10岁以下儿童的精神类用药利培酮。

该病其实是一种类似手淫的心理行为障碍，应首先考虑行为治疗和行为干预，但当地医院就给该患病女童用了主要给成人用的精神病用药利培酮。用药数月后，女童变得有点痴了，地上有东西都拿起来吃。精神病用药，通常都是用药物抑制思维，让患者的思维变得迟钝。从该女童的情况来看，用利培酮的副作用超过了正作用。”中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇在接受南都记者采访时如是说。

其实，依照说明书，利培酮用于治疗急性和慢性精神分裂症。特别是对阳性及阴性症状及其伴发的情感症状（如焦虑、抑郁等）有较好的疗效。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。但由于利培酮18岁以下尚缺乏足够的临床经验，此前国外不少医疗机构是禁用于对本品过敏者及18岁以下儿童和青少年的。

而我国的利培酮片说明书在[儿童用药]一栏仅有如下标示：对于精神分裂症，目前尚缺乏5岁以下儿童的足够的临床经验。对于双相情感障碍的狂躁发作，目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够临床经验。

热销“儿童版”胃药在美国已退市

采访中，一些医生还向南都记者透露，其所在科室就有转诊到他们医院的儿童患者，一些患儿的既往处方单中，不时会出现儿童吗丁啉这一类药物，有时有的医生甚至还开吗丁啉片剂给患儿，而片剂明显就是成人剂型。

事实上，吗丁啉在欧美一些国家已经被禁用或限用，我国2016年9月也已经发出通知，要求对吗丁啉做了说明书修订。

据广州一位儿科专家介绍，作为“双跨药”，吗丁啉具有处方药和非处方药的双重“身份”。其中，在多潘立酮非处方药不良反应中，国家食药监总局已将“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重性心率失常或心源性猝死的风险可能升高”，修改为“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

另外，说明书的不良反应和注意事项中还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”等内容。

可以看出，此次修改说明书对儿童使用吗丁啉的表述甚少。而此次说明书的修改，或得益于去年8月份，连续一周时间，一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物我们竟把它当成常备药》的文章在社交媒体被热传。

目前，来自国家食药监总局的药品查询数据库显示，北京首儿药厂和西安杨森制药有限公司依旧拥有吗丁啉的儿童剂型多潘立酮混悬液的批文，由陕西省药监局批出的西安杨森潘立酮混悬液的广告批文多达50条。

与吗丁啉类似，西沙必利（普瑞博思）也是一种胃肠用药。作为第三代新型的胃肠促动力药，其作用机制主要是通过肠肌层神经丛释放乙酰胆碱而起作用，可明显加强胃窦-十二指肠的消化活性，协调并加强胃排空，增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动时间，但不影响胃分泌。

据上述儿科专家介绍，普瑞博思目前已经在美国退市，全球用药方面的畅销书《致命药方》专门有一节详述普瑞博思退市。

值得注意的是，来自国家食药监总局的数据显示，我国目前仍有西沙必利原料药批文7张，含vasudha pharm achem limited的一张原料药进口批文。成药方面，则有三个剂型，其中片剂总计有9个批文，胶囊剂7个批文，儿童剂型的干混悬液1个批文，拥有者为辽宁诺维诺制药股份有限公司。

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