FDA批准的可治疗阿尔茨海默症的新药，为何引起业界人士的反对？

老年痴呆症，想必大家都并不陌生。

随着近年来发病率越来越高，老年痴呆症已经成为仅次于心血管疾病、癌症、脑卒中的第四大健康杀手。

据了解，我国目前老年痴呆的患者已超千万，并且这一数据还在不断上升。

患上老年痴呆，影响的不仅仅是患者本人，其家属更是苦不堪言，给整个家庭都带来了巨大的压力。

是福音还是幌子？FDA加速批准阿尔茨海默症新药上市

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜卡玛单抗上市。

这是FDA自 2003 有史以来首次批准用于治疗阿尔茨海默症的新药，这也意味着老年痴呆症可以采用药物治疗。

然而，新闻一出，引起了医学界绝大争议。

作为世界上最为权威的药品监管部门之一，FDA此次的操作被一些业内人士评价为自砸金字招牌，毕竟老年痴呆症的形成病因都尚未搞清楚，咋一下子就能有药物治疗呢？

还有些人认为，这种操作能够加速批准，实际上只是改变一些重大尚未满足需求疾病的审批思维，能够促进相关疾病的继续研究。

（淀粉样蛋白假说）

这种药，究竟有哪些争议点？

事实上，阿尔茨海默病，也就是我们所说的老年痴呆症，其致病机理至今依然是一个迷，在医学上主流病因通常有β淀粉样蛋白假说、tau蛋白假说、神经炎症假说等。

然而此次推出的批准上市的阿杜卡玛单抗。

这是一款针对β淀粉样蛋白靶点的人源化单克隆抗体药物，通过选择性将阿尔茨海默症患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合激活免疫系统。从而将沉积的蛋白清除患者的大脑。

（ AD/PD虚拟会议上公布的EMERGE研究最新数据）

而此款药在此之前临床试验就有两项被渤健及合作公司卫材叫停，主要是通过全面数据分析，发现此款药没有太多明显改善作用，难以达到主要疗效的终点。

明明没有明显改善的药效，为何此次就被FDA批准上市，这至今未有一个合理明确的说法。

（3项研究关键临床数据）

老年痴呆症，究竟有哪些信号？

虽说老年痴呆症尚未有彻底治愈的方法，但早期如果可以及时就医，对于延缓疾病的进展、提高患者的生活质量是有很大帮助的。

但遗憾的是，许多人对老年人所出现的异常没有放在心上，导致病情逐渐恶化，直至丧失自理能力。

当老年人出现以下3个症状时，或许是老年痴呆的信号，要尽快到医院检查：

1、记忆力明显下降

随着年龄的增长，老年人出现记忆力下降的现象十分正常。

但如果患有老年痴呆，记忆力下降会十分明显，比如经常丢三落四，近期发生的事很容易忘掉，甚至记不住家人，忘记回家的路。如果家里的老人经常出现这些现象的，一定要及时带到医院检查。

2、语言能力下降

老年痴呆早期，患者的语言功能也可受到影响。

如果近期和家里的老人聊天时，发现沟通出现障碍，出现前言不搭后语、反复问同一个问题等症状，或突然不爱说话，反应能力也变得迟钝，都要引起足够的警惕。

3、性格改变

老年人患有老年痴呆，性格还可能发生明显变化，变得固执任性，像孩子一样，或是喜欢唠叨，自私，容易怀疑他人。

原来喜欢整洁的老人突然变得不爱整洁，也不爱出门，甚至一些老人开始经常发脾气，这些都可能是老年痴呆的表现，希望引起重视。

老年痴呆带来的只有痛苦，不想被老年痴呆缠上，应做好以下几点：

1、多动脑

大脑多用才会更加灵活，想要预防老年痴呆，平时要多思考问题，可以多学习一些新鲜的事物，如画画、下棋等，同时要多与他人交流。

只有如此，才可以使大脑越来越活跃，避免大脑过早的衰老。

2、多锻炼

老年人平时也要多锻炼身体，避免久坐。有研究显示，经常锻炼，不仅可以提升心肺功能，也可以减轻认知功能减退。

对于预防老年痴呆有很大帮助，建议老年人选择打太极拳、散步等强度较低的有氧运动，避免运动过量，以免增加身体负担。

3、定期做体检

老年痴呆早期发病隐匿，容易被忽略。

因此，老年人最好定期到医院体检，一旦发现异常，才可以得到及时的治疗，有助于延缓疾病的进展，避免将小病拖延成大病。

参考文献：

【1】Alzheimer’s Association. 2020 Alzheimer’s Disease Facts and Figures. Alzheimers Dement 2020;16(3):391+.

【2】Liu, Jodi L., Jakub P. Hlavka, Richard Hillestad, and Soeren Mattke, Assessing the Preparedness of the U.S. Health Care System Infrastructure for an Alzheimer's Treatment. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 2017.

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