GMP证书怎么考啊

GMP证书怎么考啊

GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证，认证通过后发的证书，不是个人考的。

GMP证书认证流程：

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；省局药品安全监管处对申报材料形式审查 ；认证中心对申报材料进行技术审查 ；认证中心制定现场检查方案；省局审批方案 ；认证中心组织实施认证现场检查；认证中心对现场检查报告进行初审；省局对认证初审意见进行审批；报国家局发布审查公告。

化妆品类GMP认证需要什么程序？需要什么条件？到哪认证？

以下是GMP认证需要的资料程序和条件

药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

GMP认证的过程？

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证
2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训
3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）
4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则
5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）
6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书
法定时限120工作日

GMP认证的基本流程是什么？

具体的gmp基本原则有下列几点：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2、操作者应动进行培训，以便正确地按照规程操作；
3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7、符合规定要求的材料、包装容器和标签；
8、合适的贮存和运输设备；
9、全生产过程严密的有效的控制和管理；
10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
11、合格的质量检验人员、设备和实验室；
12、生产中使用手工或记录进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
15、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施；
16、对一个新的生产过程，生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

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