临床试验常用的对照形式有哪些

临床试验常用的对照形式有哪些

有以下形式：

1、空白对照：指临床试验中选定的对照组并未加以任何对照药物。

2、安慰剂对照：指给予安慰剂的对照。安慰剂的大小、颜色、形状与试药相近，但不含任何有效成分。在临床试验中，两方分别食用安慰剂以及试药，对试药的药用价值进行检测。

3、实验对照：在临床试验中，实验双方的因素相同，对实验中一组的一个因素进行改变，另一组的因素均不变，将两者的实验结果进行对比。

4、标准对照：指将已知的经典药物在标准条件下与实验药物进行比较。

5、自身对照

临床试验对照药物选择？

临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

分为4期。

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

3、III期临床试验。 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间； 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

扩展资料

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

--药物临床试验

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新药临床试验的对照组是什么？

即便分在对照组，对于肿瘤等恶性疾病，一般也多采用当前的标准疗法。无论在哪个组，患者都会接受相应的治疗。每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。您如果有兴趣了解更多，可以联 系下上物受试者招募这个平台。

三期临床试验的III期临床试验的对比

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。 I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
IV期临床试验受试者为目标适应证患者。

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