质量管理体系内部审核的目的:验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排,确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标,并适时发掘问题,采取纠正与预防措施,为组织被审核部门人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。
一.内审的重点是推动内部改进x0dx0a每次内审应致力于发现问题和改进,这是衡量内审有效性的标准之一;而外部审核重点是进行评价,并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。x0dx0a内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效x0dx0a对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制,内审不但能做到及时,而且能将有效部分纳入文件,因而也较有效;外部审核的跟踪控制只能定期进行,且只对纠正结果进行评价。x0dx0a二、内审更有利提高质量管理体系运作效果x0dx0a内审不仅仅对质量管理体系,它还可涉及组织其他系统的改进;而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕,在内容上比外审更广泛。内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施,第三方审核员通常只提纠正要求,不提纠正措施建议。x0dx0a三、内审是管理者介入质量管理的重要工具x0dx0a内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用,其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行;外审则是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。
以下三种:内部审核:也称第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息,其目的是证实组织的管理体系运行是否有效,可作为组织自我合格声明的基础。管理评审:是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况进行正式的评价,其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩,并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距,同时还应考虑任何可能改进的机会,并在研究分析的基础上,对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价,从而找出自身的改进方向。外部审核:是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核,又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核(第二方审核)和独立的第三方机构实施的审核(第三方审核)。 质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系,组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程,确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式,是对中心质量体系各个要素进行符合性检查。质量体系审核,是实现质量方针中所规定目标的一种管理手段,以确定质量体系各要素是否符合标准规定要求并有效实施,同时与实现规定的目标相适应。
4.1 审核计划
a) 管理者代表负责编制《年度审核计划》,审核计划内容包括:审核的目的和范围、审核的依据、审核时间和审核的频次;
b) 在质量管理体系建立之初,应适当增加审核的频次,在质量管理体系运行基本正常后,内部审核的时间间隔为一年,每年至少一次组织对质量管理体系进行集中式审核;
c) 如遇下列情况,可适时组织内部审核:发生了严重的质量问题或用户有严重申诉;组织机构有较大的调整变动时;产品、生产技术与装备以及生产场所有较大改变、质量体系结构有重大变化时;
d) 审核计划经总经理批准后实施;
e) 审核计划在执行中,若发现有不合理或不合适时,可适时进行调整,并经总经理批准。
4.2审核准备
a) 内审员:具有高中或中专以上的学历,具有一定的组织管理和沟通能力,接受具有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书;
b) 根据审核工作要求,管理者代表任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长。审核组长应具备较强的管理能力和经验,负责审核的具体组织工作,有权对审核工作的开展和观察结果作最后决定;
c) 由审核组长组织具有内部审核员资格且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员,并根据计划适当的分工,作好准备;由审核组长编制《审核实施计划》,由管理者代表审批。审核计划提前一周发出书面通知到各有关部门。
d) 由审核员根据分配的任务进行《内审检查表》的编写,并经小组讨论,审核组长批准。检查表的主要内容应包括:审核的项目、检查方法、检查记录等。
.3审核实施
a) 在审核开始前,由审核组长主持召开首次会议,向受审部门介绍审核的目的和做法,会议应做好记录,与会人员都要签名。参加首次会议的人员:审核组全体成员、总经理(必要时)、管理者代表、受审部门负责人及主要工作人员;
b) 首次会议后,按计划进行现场审核,现场审核应按照检查表内容进行。审核员通过交谈,查阅文件,检查现场,收集证据,检查质量体系运行情况,并详细记录检查的时间、地点、受审对象(人员、设备、过程)实施情况等;
c) 审核员在审核中,必须依据事实确定客观证据,有争议时,可重新研究确认;
d) 审核组应对不合格情况进行汇总分析,并将结论性意见与受审部门负责人沟通和确认后,编写不合格报告。不合格报告内容应包括:受审部门及负责人姓名、职务、审核员姓名、审核依据、不合格报告事实描述、不合格原因分析、建议采取的纠正措施计划及完成日期、管理者代表审批、验证记录等;
e) 审核结束,由审核组长主持召开末次会议,管理者代表、受审部门负责人及有关人员、审核组成员、参加会议。由审核组长报告审核结果。
4.4审核报告
a) 由审核组长或其授权的审核员编写审核报告,管理者代表确认后签字,报送总经理、及各有关部门;
b) 审核报告内容应包括:受审部门及负责人、审核的目的和范围、审核日期、审核组成员、审核的依据、受审部门的主要参与者(姓名、职务)、首次会议记录、末次会议记录、不合格项、审核综述及审核结论、对纠正措施完成的期限要求、审核报告分发范围、审核组长签字、管理者代表审批。
4.5纠正措施
责任部门在收到不合格报告以后两天之内对不合格项进行原因分析,并制定纠正措施,报管理者代表审批后实施纠正措施;管理者代表对纠正措施中的工作项目进行跟踪检查,并验证纠正措施完成日期及实施情况。
4.6内部质量体系审核中的全部记录由审核组长移交管理者代表,并按《质量记录控制程序》进行保存,并在管理评审时提交总经理,作为管理评审输入的内容。
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