避孕套属于第二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
避孕套,是人们使用频率非常高的避孕工具之一,它属于第二类医疗器械,2014年6月1日起,新的《医疗器械监督管理条例》实施后,经营避孕套必须取得经营备案资质,否则将按照本条例的有关规定责令改正。但由于现行的医疗器械经营备案及质量管理制度相关条例规定对避孕套要求严格,流程繁杂,并不利于广大经营者操作及市场推广。
作为生殖健康产业的代表企业,广东康祥实业陈林侨先生表示:“避孕套的使用关系到消费者健康和安全,作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理,在批发流通环节依法监督管理,《医疗器械监督管理条例》的严格要求是正确的。但是医疗器械零售企业直接向消费者销售避孕套的环节不应该人为地设置障碍,否则不利于避孕套的推广使用。”
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