辛伐他汀分散片导致失眠吗

　　辛伐他汀片可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，那么你知道辛伐他汀片的副作用是什么吗?下面是我为你整理的辛伐他汀片的副作用的相关内容，希望对你有用!

　　辛伐他汀片的副作用
　　本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。

　　在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率?1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。

　　肌病的报道很罕见。见注意事项，肌病/横纹肌溶解。

　　在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因不良反应而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍或以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。

　　在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。

　　在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，有致命及非致命肝衰竭的发生。

　　罕见有关于免疫介导性坏死性肌病(IMNM)的报告，这是一种与他汀联用时的自身免疫性肌病。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高，且在停止他汀治疗后持续出现;肌肉组织切片显示坏死性肌病不伴随有意义的炎症;可通过免疫抑制剂改善(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。

　　包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、红细胞沉降率(ESR)升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。

　　上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、 记忆力下降、 思维混乱等， 多为非严重、 可逆性反应， 一般停药后即可恢复。

　　实验室检查发现

　　血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和?-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。

　　他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

　　对于辛伐他汀，有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。

　　儿童患者(年龄10-17岁)

　　在一项包括年龄10-17岁儿童 杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=175)，辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。(见注意事项;儿童用药;临床试验)。
　　辛伐他汀片的药代动力学
　　辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织，辛伐他汀的大部分在肝脏进行广泛的首过吸收，主要作用在肝脏，随后经胆汁排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性成份在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。

　　一项药代动力学试验显示，同时服用地尔硫卓导致辛伐他汀酸的暴露量增加了2.7倍，推测是由CYP3A4的抑制作用引起(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。

　　一项药代动力学试验显示，同时服用氨氯地平导致辛伐他汀酸的暴露量增加了1.6倍(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。

　　一项药代动力学试验显示，2g单剂量缓释烟酸与辛伐他汀20mg联用时，可导致辛伐他汀和辛伐他汀酸的AUC及辛伐他汀酸血浆浓度Cmax的升高(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。

　　夫西地酸在肝脏的特定代谢途径尚不清楚，但仍怀疑夫西地酸和经CYP-3A4代谢到HMG-COA还原酶抑制剂有相互作用(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。
　　辛伐他汀片的适应症
　　高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

　　冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成

　　患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

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在本品国外临床研究中，对大约12，000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。
以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率?1/100, <1/10）或不常见的（发生率?1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：
各类检查
常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。
不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ- 谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。
神经系统异常
不常见的：头晕；头痛。
消化系统异常
不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。
皮肤和皮下组织异常
不常见的：瘙痒；皮疹。
肌肉骨骼和结缔组织方面的异常
不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。
全身性障碍和用药部位异常
不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。
精神异常
不常见的：睡眠异常。
据报告下述常见（发生率?1/100, <1/10）或不常见（发生率?1/1000, <1/100）的药物相关不良事件发生于服用本品的患者（n=9595）中且发生率大于单独服用他汀的患者（n=8883）：
各类检查
常见的：ALT和/或AST升高。
不常见的：血液胆红素升高；血液CK升高；γ- 谷氨酰转肽酶升高。
神经系统异常
不常见的：头痛，感觉异常。
消化系统异常
不常见的：腹胀；腹泻；口干；消化不良；肠胃气胀；胃食道反流；呕吐。
皮肤和皮下组织异常
不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。
肌肉骨骼和结缔组织方面的异常
常见的：肌痛
不常见的：关节疼痛；背痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼疼痛；肢体疼痛。
全身性障碍和用药部位异常
不常见的：虚弱；胸部疼痛；疲劳；外周性水肿。
精神异常
不常见的：失眠。
青少年患者( 10-17岁)
在对10-17岁杂合子家族性高胆固醇血症(n=248)的青少年患者研究中，使用本品治疗组的安全性和耐受性与成人大致相似 (见【药代动力学】特殊人群和【儿童用药】)。
慢性肾病患者
在心脏和肾脏保护研究（SHARP）（参见【临床试验】，预防慢性肾病（CKD）患者中的主要血管事件）中，共有9270例患者纳入该研究，随机接受本品每日10/20 mg（n = 4650）或安慰剂（n = 4620）治疗，中位随访期为4.9年。在本品和安慰剂治疗组中，因不良事件或血液检查结果异常导致的永久性停止研究用药的比例分别为10.4%与9.8%。肌病（定义为不明原因的肌无力或疼痛伴随血清肌酸激酶水平大于10倍正常上限）在本品和安慰剂组中的发生率分别为0.2%与0.1%，横纹肌溶解症（定义为肌病伴随肌酸激酶水平大于40倍正常上限）的发生率分别为0.09%与0.02%。出现连续转氨酶水平升高（大于3倍正常上限）的比例分别为0.7%与0.6%。在每次研究访视中，询问患者是否出现不明原因的肌肉疼痛或无力：在本品和安慰剂治疗组中，分别有21.5%与20.9% 的患者曾报告肌肉症状。在这项临床试验期间，本品和安慰剂治疗组中诊断为癌症的比例分别为9.4%和9.5%。
上市后不良反应
下述为上市后或临床试验期间使用本品或本品所含任一种成份所报告的其他不良反应。本品报告的不良反应与之前报告的依折麦布和/或辛伐他汀不良反应一致。
各类检查：肝功能检查异常。
血液和淋巴系统异常：血小板减少；贫血。
神经系统紊乱：周围神经病变；记忆障碍。
呼吸系统、胸和纵隔异常：咳嗽；间质性肺病。
胃肠系统：便秘；胰腺炎；胃炎。
皮肤和皮下组织异常：脱发；超敏综合征，包括皮疹、风疹、过敏反应、血管性水肿；多形性红斑。
肌肉、骨骼和结缔组织异常：肌肉痉挛；肌病/横纹肌溶解。（见【注意事项】）
罕见有关于免疫介导性坏死性肌病（IMNM）的报告，这是一种与他汀联用时的自身免疫性肌病。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高，且在停止他汀治疗后持续出现；肌肉组织切片显示坏死性肌病不伴随有意义的炎症；可通过免疫抑制剂改善（见【注意事项】 肌病/横纹肌溶解）。
代谢和营养异常：食欲下降。
血管异常：潮红；高血压。
全身性障碍和用药部位异常：疼痛。
肝胆疾病：肝炎/黄疸；肝功能衰竭；胆结石；胆囊炎。
生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍。
精神异常：抑郁。
一种明显的超敏症状据报告有罕见发生，该症状包括以下特征：血管性水肿，狼疮样综合症，风湿性多肌痛，皮肌炎，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞过多，血沉增加，关节炎和关节痛，风疹，光敏感，发热，潮红，呼吸困难和不适。
上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
实验室检查
在采用合并用药的对照临床试验中，服用本品的患者发生有临床意义的血清转氨酶水平的升高（ALT和/或AST ?正常值上限的3倍）的比例为1.7%。患者一般无症状，且与胆汁淤积无关。中止治疗或继续治疗后，血清转氨酶水平可恢复到基线水平（见【注意事项】）。
服用本品患者中，出现肌酸激酶（CK）水平有临床意义增高（?正常值上限的10倍）的患者占0.2%。
他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
对于辛伐他汀，有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。
其他降脂治疗伴随使用
在辛伐他汀与消胆胺伴随使用的对照临床试验中，伴随治疗中没有特殊的不良反应被观察到。不良反应发生仅限于那些之前报道的辛伐他汀和消胆胺的不良反应。
青少年患者( 10-17岁)
在对10-17岁杂合子家族性高胆固醇血症(n=175)的青春期男孩和女孩(至少在月经初潮后1年)进行的48周对照研究中，以辛伐他汀(10-40mg/天)治疗组的安全性和耐受性与安慰剂组大致相似，在两组中最常见的不良事件是上呼吸道感染，头痛，腹痛，和恶心(见【药代动力学】特殊人群和【儿童用药】。

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。
3.少见的不良反应有阳痿、失眠。
4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。
5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。