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版本:国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本
说明:布地奈德鼻喷雾剂说明书由国家药品监督管理局于2007年01月31日国食药监注[2007]54号《关于公布非处方药说明书范本的通知》发布。
【药品名称】
通用名称:布地奈德鼻喷雾剂
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
【成份】
【性状】
【作用类别】
本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。
【适应症】
预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎,也可用于血管舒缩性鼻炎。
【用法用量】
鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。
成人:开始时每个鼻孔各2喷,早晚各1次。一日最大用量不超过8喷(256?g)。症状缓解后每天每个鼻孔喷1次,每次1喷。
6岁以上儿童:同成人。
【规格】
32?g/喷;每瓶120喷,药液浓度为0.64mg/ml
【用法用量】
【不良反应】
约5%的患者会发生局部 *** 的不良反应。
常见(>1/100):气道:局部 *** 、轻微的血性分泌物、鼻出血。
少见(<1/1000):全身:血管性水肿。
皮肤:荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。
气道:鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。
速发或迟发的过敏反应,包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因(可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起)尚不清楚。
【禁忌】
【注意事项】
1.使用本品14天后,症状仍未改善,请咨询医师。
2.自我治疗时间不得超过3个月,如需要超过3个月,应在医师指导下使用。
3.长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年,可能引起生长发育迟缓,应在医师指导下使用。
4.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。
5.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者,应在医师指导下使用。
6.肺结核患者慎用。
7.本品仅为鼻腔用药,不得接触眼睛,若接触眼睛,请立即用水清洗。
8.6岁以下儿童不推荐使用本品。
9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。
10.运动员慎用。
11.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.应避免与酮康唑合用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品为糖皮质激素类药物,具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:
如有问题可与生产企业联系
关于布地奈德鼻喷雾剂对动物和患者所进行的诱发试验显示,布地奈德具有抗过敏和抗炎作用,能缓解速发性及迟发性过敏反应所引起的支气管阻塞。而对哮喘恶化的作用则是有研究发现,吸入布地奈德一日1次或一日2次,即可有效地预防儿童和成人哮喘的恶化。吸入布地奈德可有效预防运动诱发的支气管收缩。而且布地奈德鼻喷雾剂对气道反应性的影响有在高反应性患者重,布地奈德能降低气道对直接和间接刺激的反应。布地奈德鼻喷雾剂对慢性阻塞性肺病(COPD)也有一定的作用,患轻中度COPD的患者,吸入布地奈德400ug,1天2次,与安慰剂相比,治疗3-6个月后,可明显改善患者的FEV1,在3年的治疗中可维持这种改善。不过布地奈德鼻喷雾剂的禁忌就是对布地奈德鼻喷雾剂成分过敏的人群禁止使用,必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物,必须常规使用,作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用,此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效,或他们所需的吸入剂量较平时增加,应考虑增强抗炎治疗,如吸入较高剂量的布地奈德或口服一疗程糖皮质激素。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人,建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。
通用名:布地奈德鼻喷雾剂
商品名:雷诺考特
雷诺考特是含有局部高效抗炎的鼻内激素-布地奈德的鼻喷雾剂,它可以更有效控制鼻炎症状,尤其是针对鼻塞症状的改善。而且,雷诺考特不含有氟利昂、洁尔灭等有害辅料,对鼻腔粘膜刺激性更小。同时由于其独特的化学特性在体内不产生蓄积现象,因而产生不良反应的可能性更小,因而在临床工作中常被作为鼻炎乃至鼻息肉治疗的首选药物。
【不良反应】约5%的患者会发生局部刺激的不良反应.
常见(>1/100):气道:局部刺激,轻微的血性分泌物,鼻出血。
少见(<1/1000):全身:血管性水肿
皮肤:荨麻疹,皮疹,皮炎,瘙痒。
气道:鼻中隔穿孔和粘膜溃疡
速发或迟发的过敏性反应,包括荨麻疹,皮疹,皮炎,血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类固醇,这些疾病或其他因素)原因尚不清楚。
【禁忌】对布地奈德或处方中任一成分过敏史者
【注意事项】长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素的全身作用作用如:皮质醇增多症,肾上腺抑制和/或儿童生长迟钝。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质激素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固醇治疗的儿童和青少年,无论所用药品为何种剂型,都建议定期检测他们生长情况。如果疑有生长迟缓,应研究调查情况,应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。
治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。
对从事用全身性糖皮质激素转而使用雷诺考特(布地奈德)鼻喷雾剂,且疑有下丘脑-垂体-肾上腺轴失调的患者,治疗时需要慎重。对这些患者,全身性的类固醇应小心减量,应考虑检测下丘脑-垂体-肾上腺功能。在伴有应激如手术,创伤等时还可以用全身性类固醇。
极度降低的肝功能损害的影响口服布地奈德的药带动力学,导致清楚率降低和全身利用率升高。说明需要考虑可能的全身作用。
对患有肺结核的患者应特别警惕。
雷诺考特鼻喷雾剂不可接触眼睛,若接触眼睛,立即用水冲洗。
应避免与酮康唑或其他强效的CYP3A4抑制剂合用,若无法避免,给药间隔应尽可能长。
对驾驶和操作机器能力的影响
布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。
【孕期及哺乳期妇女用药】
孕妇
来自孕妇的临床经验有限,与其他糖皮质激素一样,在动物实验中,布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂,骨骼畸形)。但是,动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前,孕妇不应使用雷诺考特(布地奈德)鼻喷雾剂,除非有特别的考虑。
哺乳期
尚不知布地奈德能否进入母乳
【儿童用药】6岁以下儿童使用雷诺考特(布地奈德)鼻喷雾剂的经验有限。
首先,不要听到激素就害怕,在一些疾病的治疗中,激素才是最正确、最有效、真正治本的药物。布地奈德、莫米松这些糖皮质激素,本来就不如氯倍他索、Solu-Medrol这些激素强效,再加上是鼻喷雾剂,所以全身作用微乎其微。进口的布地奈德应该是AstraZeneca的雷诺考特,很出名的一个药。副作用说明书上都有,不过不要轻信说明书,进口原研药物的说明书都会夸大副作用,而国产仿制药的说明书在副作用方面则会轻描淡写,副作用方面问题问医生是最好的选择。 欢迎光临 药学驿站小组 ~萌妹纸路过~羊驼君我们都爱你
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