食药总局,7家企业购销非法回收药品被查处

国家食品药品监管总局昨日发布通告称，陕西广联药业有限公司等7家企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。对此，国家食药监总局将会同有关部门开展专项整治行动，进一步加大检查力度。

通告指出，这7家企业分别是：陕西广联药业有限公司、河南省华方通医药有限公司、湖北明达药业有限公司、西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司、四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司、四川蓝怡药业有限公司、河北益民医药有限公司。

其中，陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃 等地药品批发和零售企业。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。河南省华方通医药有限公 司在未实际销售商品的情况下，为陕西广联药业有限公司开具125张增值税专用发票，总额1348.9505万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使 不明来源药品进入药品流通渠道。

药品中又出现致癌物NDMA！食药署回应：含量比一根香肠少

胃药成分中的雷尼替定（ranitidine）原料药含有NDMA的2A级致癌物，食品药物管理署紧急启动调查跟监测程序，如果药物使用上有疑虑，建议尽快回诊或是到药局咨询药师。

药品中又发现NDMA致癌物

NDMA是什么？

N-亚硝二甲胺（NDMA）是工业研究中的产物，在水、空气和土壤中，也会有少量的NDMA；透过化学反应，甚至是人体中的化学反应，也可能产生NDMA。

目前NDMA被国际癌症研究机构列为2A级致癌物，在动物实验证明有致癌性，但人体中只能说「有致癌的可能，但无法证实」。

但这次的NDMA污染的药物是胃药，可以抑制胃酸分泌，属于非处方用药，可以治疗胃灼热、胃酸过多、酸蚀引起的消化不良、十二指肠溃疡等，也是常见的用药，食药署却没有比照上次降血压药「紧急下架」的处理程序，也被人质疑是不是「怠惰」。

更有药师公开在媒体上表示，有30几款药物都可能受到NDMA的污染，食药署若没有主动稽查，大家对于药品的安全性怎么能放心？

食药署药品组副组长吴明美则回应，NDMA在自然环境中就有，也可以透过化学反应生成，目前各国都还在查胃药中为什么会有NDMA， 但是检出的NDMA含量非常微小，可能吃一根香肠就超过这个量了，而且胃药也不会长期吃，所以不需要过度担心。

但从去年7月开始，一直陆续爆出药品污染的消息，食药署既然已经发明出简易的NDMA检测方式，甚至提醒降血压药的厂商，要控制原料药NDMA浓度不得超过0.3ppm，为什么不扩大稽查范围，至少先从健保用量高的药物开始？

吴明美则回应，药师用「药品结构」来看有没有可能生成NDMA其实是不准确的，「像上次的降血压药，为什么有些有NDMA、有些没有？就是因为制程不同，所以即使看起来有可能被污染，也不一定真的会被污染。」

所以在稽查作业上，吴明美认为， NDMA是常见的物质，很难全面稽查，但透过国际的药品监测，等到有异状再来处理，会是比较针对性的作法。

食药署稽查时程

9/13美国FDA监测到胃药的原料ranitidine中有NDMA，食药署紧急启动确认、稽查机制。

9/18针对国内ranitidine药品中健保用量较大的制剂及原料药优先抽样，原料药NDMA检出不得超过0.3ppm；并要求持有38张该药品许可证的厂商，在10/18前，检查所有的原料药、已制造完成的药物，检测出NDMA则不能上市；若未在10/18前检测完毕，一样不能上市。

不过药师仍认为，至少要给厂商一个明确规范，否则大家都等到出事了再来处理，忙着救火就累死了，先建立标准作业的流程，对民众、厂商、 *** 来说才是三赢的局面。

北京通州食药局什么时候上班

08：30，13：30。根据查询北京市通州区人民政府官网得知，北京市通州区食品药品监督管理局的上班时间是早上08：30，下午13：30。中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。