中药制剂--膜剂

膜剂系将药物溶解或分散于成膜材料溶液中，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。

膜剂的厚度，一般为为0．1～0．2 mm，面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。

膜剂的结构类型有单层膜、多层膜（复方）与夹心膜等，膜剂按给药途径又可分为口服、口含、舌下、植入、眼用、阴道外用等膜剂，近年来，国内对中药膜剂进行了研究和试制，如复方青黛散膜、丹参、万年青甙等膜剂，其中某些品种已正式投入大量生产。

膜剂的特点：

①工艺简单，易于掌握。一般医院制剂室也可以小量生产。药厂大量生产时，可用制膜机并易于实现自动化和半无菌或无菌操作。

②成膜材料用量少，且都用无毒的聚乙烯醇、邻苯二甲酸醋酸纤维素钠等。如将一些小剂量药片改成膜剂，可节约大量淀粉、蔗糖、糊精等。

③在生产膜剂过程中不象片剂那样粉尘飞扬，有些品种的粉尘能严重影响工人健康，所以生产膜剂，容易解决车间的劳动保护问题。

④如用多层复方膜剂代替复方片剂，便于解决药物之间的配伍禁忌问题及分析上的干扰检验因素问题。

⑤采用不同的成膜材料及辅料可制成不同释药速度的膜剂。因此亦可制成缓释剂型。

⑥药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效快。

⑦在包装方面，可密封在塑料薄膜或涂塑铝箔包装中，再用纸盒作外包装，质量可保持稳定，不易发霉变质，不怕碰撞，重量轻，体积小，不用玻璃瓶、木塞、铁盖等，能节约包装材料。

膜剂的主要缺点，不适于剂量较大的药物，故在品种上受到很大限制。

细辛丸简介

细辛丸是一种中药制剂，通过研磨细辛根茎制成的颗粒状药物。该药物主要用于缓解头痛、鼻塞和咽喉肿痛等感冒症状，同时还可以提神醒脑，改善记忆力。细辛丸在中医传统理论中被认为具有辛散风寒、开窍醒脑的功效，常用于治疗风寒感冒引起的头痛、鼻塞等不适。
细辛丸的主要成分是细辛根茎，这是一种植物性原料，具有辛温的药性。细辛根茎含有丰富的挥发油和生物碱等活性成分，可以刺激呼吸道粘膜，促进血液循环，改善气血运行，从而缓解感冒引起的头痛、鼻塞等不适。
使用细辛丸时，一般建议口服。根据个人需要和医生建议，可每次口服2-4粒，每日2-3次。为了避免胃肠刺激，最好在饭后服用，或者用温开水送服。在使用细辛丸期间，应避免辛辣刺激性食物的摄入，以免影响药效。
细辛丸作为中药制剂，它的使用安全性相对较高。但是，在使用过程中还是需要注意一些事项。孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生指导下使用。个别人群可能存在过敏反应，如出现皮疹、红肿等不适症状应立即停用并就医。长期大剂量使用细辛丸可能会引起胃肠道不适或其他不良反应，因此要遵循医生的建议和推荐剂量使用。
从美容师的角度来看，细辛丸在美容领域也有一定的应用价值。由于细辛丸具有促进血液循环的功效，可以改善皮肤暗沉、痘印、黑眼圈等问题。细辛丸还可以提神醒脑，缓解疲劳压力，增加精力和注意力集中度。因此，在日常美容护肤中，适量使用细辛丸可能会带来一定的好处。
细辛丸是一种中药制剂，主要用于缓解感冒症状、提神醒脑和改善记忆力。它具有辛温的药性，适宜口服，并且使用安全性相对较高。在使用过程中需要遵循医生的建议和推荐剂量，注意避免过敏反应和长期大剂量使用所带来的不良影响。美容师认为，细辛丸在美容领域也有一定的应用价值，可以改善皮肤问题并增加精力集中度。因此，适当地使用细辛丸可能对个体健康和美容有所裨益。

中药药剂学笔记：药剂卫生部分

此章历年考题大约在2～4道题。考试的重点一般在各种灭菌方法、防腐剂的特点和适用的方面等。（重点掌握，熟悉）

第一节 概述

一、药品卫生标准

常考题型为A、X型题。医学教育网 http://www.med66.com

1.口服药品 1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。

2.外用药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活螨。

3.其他药品

（1）膜剂 细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。

（2）气雾剂 细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。

（3）暂不进行限度要求的药品 ①不含药材原料的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等；②豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。

各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验。

二、药剂可能被微生物污染的途径

常考题型为X型题。医学教育网 http://www.med66.com

其主要途径有：①原料药材。②辅助材料。 ③制药设备。④环境空气。⑤操作人员。⑥包装材料。

三、制药环境的空气净化

常考题型为C型题。

1.非层流型洁净空调系统

非层流型净化调装置送入的空气属紊流状气流，可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合，由小粒子聚结成大粒子，也可使室内静止的微粒重新飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。

2.层流型洁净净化系统

有较大型水平层流洁净室和小型层流净化工作台。经高效过滤器过滤的空气，以较高的速度从一面墙（壁）向对面墙（壁）层流流去，室内尘粒被气流带走，达到无菌要求。

第二节 灭菌方法与无菌操作

一、F与F0值在灭菌中的意义与应用

常考题型为A、B型题。医学教育网 http://www.med66.com

D的含义是：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。可将D看作是被灭菌物品中降低微生物一个数量级所需的时间。

Z值的含义为降低一个IgD值所需的温度数，单位为度（℃）。

在一定温度（T）下杀死全部微生物所需的时间（t）称为F值

F0值表示Z值为10℃时，一定灭菌温度（T）产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。即将被灭菌物品各不同受热温度均所算到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。

二、物理灭菌法

常考题型为A、B、C、X型题。

（一）加热灭菌法

在同一温度下，湿热灭菌的效果比干热灭菌好。主要是因湿热灭菌时，有水分存在，蛋白质易变性。水分又易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。

1.干热灭菌法

常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。

（1）火焰灭菌法

（2）干热空气灭菌法

（3）高速热风灭菌法 主要用于小容量安瓿的灭菌。

2.湿热灭菌法

（1）热压灭菌法 被公认是最可靠的灭菌方法（F0=8～12）。

热压灭菌器使用时应注意以下问题：

①检查仪表；②排尽空气；③准确记时；④安全开启。

（2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法

可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭菌孢。适于含有抑菌剂药液的灭菌，1~2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。医学教育网 http://www.med66.com

（3）低温间歇灭菌法 系指将待灭菌的物品先用60～80℃加热1h以杀死繁殖菌，此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的药品。

（二）滤过除菌法

滤过除菌法适于不耐热的药物溶液，尤其是一些生化制剂。在除菌过程中，同时除去一些微粒杂质。加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全适用。

（三）紫外线灭菌法

紫外灯产生紫外线，其中波长254nm的紫外线杀菌力。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也起灭菌作用。紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。

（四）微波灭菌法

微波是指频率在300MHZ到300kMHZ之间的电磁波。水可强烈地吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦而生热，且升温迅速，靠热力而灭菌。在数十秒至几分钟之内可达100~150℃，并全部杀死液体中的微生物，适于水溶性注射液的灭菌。另外可起干燥、灭菌的作用。

（五）辐射灭菌法

常用γ射线，其灭菌的机理为γ射线直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物；又可间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。由于γ射线穿透力极强，可用于密封安瓿和整瓶甚至整箱已包装的药品的灭菌。被灭菌物品温度仅有几度变化。

三、化学灭菌法

常考题型为A、B、C、X型题。

化学灭菌法杀菌机理可能是：能使微生物蛋白质变性死亡，或与酶系统结合影响代谢，或改变膜壁通透性使微生物死亡等。

（一）消毒剂消毒法

化学消毒剂大多仅能杀死微生物的繁殖体而不能杀死芽孢，能控制一定范围的无菌状态。常用于物体表面灭菌。

（二）化学气体灭菌法

1.环氧乙烷灭菌法

作用机理：环氧乙烷分子作用于菌体，与菌体蛋白、核酸和酶中的-COOH、-NH2、-SH、-OH等基团起反应，而使菌体死亡。

作用特点：易穿透塑料、纸板或固体粉末，因此可用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其他固体器具的灭菌。该法灭菌耗时较长，费用较高是其不足。

2.甲醛等蒸汽熏蒸法

采用甲醛、丙二醇或过氧醋酸等化学品，通过加热产生蒸汽进行空气环境灭菌。

四、无菌操作法医学教育网 http://www.med66.com

无菌操作室为达无菌要求可采取综合措施：

①应采用层流洁净空气技术；②可采用甲醛等蒸气熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌；③室内用具、墙桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒；④其他物品可热压或干热法灭菌；⑤操作人员衣、帽、鞋、手等消毒及灭菌。

第三节 药剂的防腐与防腐剂

常考题型为A、B、C、X型题。

1.苯甲酸与苯甲酸钠

防腐机制是其分子型的苯甲酸透入菌体膜壁而起效（离子型无效），所以使用应在pH4以下的药液中使用。

2.对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）

各种酯单用即可，若几种酯合用效果更佳。

由于酯类在水中溶解度较小，（1）可先用热水将尼泊金搅拌使之溶解后加入；（2）或取尼泊金先溶解于少量乙醇中，再边搅边加，加入药液中。

3.山梨酸与山梨酸钾医学教育网 http://www.med66.com

特别适用于含有聚山梨酯的液体药剂防腐（而上述两类防腐剂在含聚山梨酯的液体药剂中，分子型分子被聚山梨酯所形成的胶团包围，从而失去防腐效力）。

中药制剂技术的目录

目录 第一章绪论1
第一节概述1
一、中药制剂相关术语1
二、中药现代化与现代中药制剂1
第二节药品标准及药品法律规范3
一、药品标准3
二、药品法律规范4
第三节中药剂型的分类7
第四节中药剂型选择的依据8
第二章药剂卫生9
第一节概述9
一、药剂卫生的概念9
二、药剂卫生的基本要求9
三、药剂可能被微生物污染的主要途径10
第二节制药卫生管理10
一、制药卫生10
二、空气洁净技术与应用11
三、洁净室的卫生与管理13
第三节灭菌方法与无菌操作14
一、F与F0值在灭菌中的意义与应用15
二、物理灭菌法16
三、化学灭菌法21
四、无菌操作法23
第四节防腐与防虫24
一、液体药剂的防腐与防腐剂25
二、中药固体类药剂的防腐与防虫27
第三章微粉学与制粉技术28
第一节微粉28
一、微粉的概念28
二、粒子大小及形态28
三、微粉的比表面积30
四、微粉的密度与孔隙率30
五、微粉的流动性31
六、微粉的吸湿32
七、微粉的润湿性33
八、微粉学在药剂学中的应用34
第二节粉碎35
一、概述35
二、粉碎的方法35
三、粉碎设备39
第三节筛析51
一、筛析的目的51
二、药筛和药粉的分等51
三、过筛设备52
四、过筛注意事项53
第四章散剂55
第一节概述55
一、散剂的含义与特点55
二、散剂的分类55
第二节散剂的制备55
一、备料56
二、粉碎、过筛与混合56
三、分剂量58
四、包装与储存58
五、举例60
六、特殊散剂的制备60
第三节散剂的质量要求与检查64
一、散剂的质量要求64
二、散剂的质量检查64
第五章浸提技术及浸提后处理66
第一节概述66
一、中药各类化学成分及溶解性66
二、中药制剂原料成分68
三、浸提溶剂及辅助剂68
第二节浸提过程及影响因素69
一、浸提过程69
二、影响浸提的因素69
第三节浸提方法与设备71
一、煎煮法71
二、浸渍法72
三、渗漉法73
四、回流法74
五、水蒸气蒸馏法75
六、超声波提取法76
七、纤维素酶法77
八、半仿生提取法77
九、微波辅助提取技术77
十、超临界流体提取法78
第四节纯化79
一、常用的分离方法与设备79
二、精制方法与设备82
第五节浓缩与干燥88
一、蒸发89
二、干燥92
第六章浸出制剂99
第一节概述99
一、浸出制剂的含义和特点99
二、浸出制剂的分类99
第二节汤剂、合剂与口服液99
一、汤剂99
二、合剂101
三、口服液102
第三节酒剂与酊剂103
一、酒剂103
二、酊剂104
第四节油浸出剂106
一、概述106
二、制备106
三、质量要求106
四、举例106
第五节流浸膏剂与浸膏剂106
一、流浸膏106
二、浸膏剂107
第六节煎膏剂与糖浆剂108
一、煎膏剂108
二、糖浆剂109
第七节颗粒剂111
一、概述111
二、分类111
三、制备112
四、质量要求及检查113
五、举例114
第七章液体制剂115
第一节概述115
一、液体制剂的特点115
二、液体制剂的分类115
第二节表面活性剂116
第三节增加药物溶解度的方法121
一、改变溶剂或选用复合溶剂121
二、增溶和助溶121
三、制成盐类122
四、改变部分分子结构122
五、采用固体分散法122
六、利用包合作用122
第四节常用液体制剂122
第五节按给药途径与应用方法分类的液体药剂130
第六节液体药剂的矫臭、矫味与着色132
第八章胶囊剂133
第一节概述133
一、胶囊剂的含义与分类133
二、胶囊剂的特点133
第二节胶囊剂的制备134
第三节胶囊剂的质量要求、检查与包装141
一、胶囊剂的质量要求141
二、胶囊剂的质量检查141
三、胶囊的包装142
第四节胶囊剂举例143
一、硬胶囊剂143
二、软胶囊剂143
第九章丸剂与滴丸剂144
第一节丸剂概述144
一、丸剂的含义与特点144
二、丸剂的分类144
第二节水丸144
第三节蜜丸149
第四节浓缩丸155
第五节糊丸和蜡丸156
一、糊丸156
二、蜡丸157
第六节丸剂的包衣158
一、丸剂包衣的目的158
二、丸剂包衣的种类与包衣材料158
三、丸剂包衣的方法159
第七节丸剂的质量要求与检查160
第八节滴丸剂162
第九节典型品种举例165
第十章片剂168
第一节概述168
第二节片剂的辅料170
第三节中药片剂的制备175
五、压片过程中可能发生的问题及解决
办法186
第四节片剂的包衣187
一、片剂包衣的目的、种类与要求187
二、片剂包衣的方法与设备188
三、片剂包衣物料与包衣操作190
第五节片剂的质量要求与检查194
一、片剂的质量要求194
二、片剂的质量检查194
第六节片剂的包装与贮藏195
一、片剂的包装195
二、片剂的贮藏196
第七节片剂典型品种举例196
第十一章外用膏剂198
第一节概述198
第二节软膏剂199
第三节软膏剂的制备及举例202
第三节硬膏剂205
一、概述205
二、黑膏药205
三、白膏药207
四、橡胶膏剂207
五、其他209
第十二章栓剂210
第一节概述210
一、栓剂的含义与分类210
二、栓剂的应用及特点210
三、栓剂的吸收途径211
四、栓剂的剂量211
第二节栓剂的基质211
一、栓剂基质的要求及选用211
二、栓剂基质的分类212
第三节栓剂的制备及举例213
一、栓剂生产工艺流程及岗位设置213
二、栓剂的制备214
三、栓剂制备实例215
第四节栓剂的质量要求和检查216
第十三章中药注射剂218
第一节注射剂概述218
第二节热原220
第三节注射剂的溶剂222
第四节注射剂的附加剂231
第五节溶液型注射剂的制备237
第六节粉针剂与其他注射剂257
第七节注射剂制备举例261
第八节中药注射剂存在的问题266
第九节输液剂268
第十节液体型眼用制剂274
第十四章气雾剂277
第一节概述277
一、气雾剂的含义277
二、气雾剂的分类277
三、气雾剂的特点279
第二节气雾剂的组成279
一、药物与附加剂279
二、抛射剂279
三、耐压容器280
四、阀门系统280
第三节中药气雾剂的制备281
一、工艺流程与生产岗位281
二、生产过程及质量控制要点281
第四节中药气雾剂应用实例284
第十五章其他剂型289
第一节膜剂289
一、膜剂的含义与特点289
二、膜剂的分类289
三、膜剂常用的成膜材料与附加剂290
四、膜剂的制备290
五、膜剂的质量评定291
六、膜剂举例291
第二节海绵剂292
一、海绵剂的特点与应用292
二、海绵剂的质量要求292
三、海绵剂的制法292
第三节茶剂293
第十六章中药制剂的稳定性294
第一节概述294
第二节影响药物化学反应速度的主要
因素294
一、浓度与反应级数295
二、温度297
三、pH297
四、水分299
五、光线299
第三节影响中药制剂稳定性的因素与稳定
化措施300
一、影响中药制剂稳定性的因素300
二、稳定化措施303
第四节中药制剂稳定性的考核方法308
一、中药制剂稳定性考核的项目与
要求308
二、中药制剂稳定性考核的方法309
第五节中药固体制剂的稳定性318
一、湿度加速试验318
二、光照加速试验320
第十七章生物药剂学与药物动力学323
第一节生物药剂学概述323
一、生物药剂学的定义与内容323
二、生物药剂学的研究目的324
第二节药物的吸收324
一、胃肠道的吸收324
二、影响胃肠道吸收的因素327
三、非胃肠道给药的吸收及影响因素334
第三节药物的分布、代谢和排泄335
一、药物的分布335
二、药物的代谢337
三、药物的排泄337
第四节药物动力学337
一、基本概念337
二、隔室模型的概念338
三、单室模型静脉给药339
四、单室模型血管外给药343
五、重复给药344
六、两室模型347
第五节生物利用度351
第十八章中药微囊、微球与脂质体359
第一节微囊359
一、概述359
二、囊心物与囊材359
三、微囊的制备方法361
四、微囊的性质364
五、微囊质量的评定365
第二节微球剂366
一、概述366
二、微球的制备方法367
三、磁性微球368
第三节脂质体368
一、概述368
二、脂质体的组成与结构368
三、脂质体的制备方法370
四、脂质体在药剂中的应用370
第十九章固体分散技术与包合技术372
第一节固体分散体372
第二节包合物377
第二十章缓释与控释制剂384
第一节缓释制剂384
一、概述384
二、缓释制剂的设计385
三、缓释制剂的制法386
第二节控释制剂387
一、概述387
二、制法388
第三节缓释与控释制剂实例390

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