中国药典2022年版一部word版电子书(共1026页)
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等三部收载生物制品四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
中国药典对你现在的生活的影响：12月1日起，从全国到地方，一批新规将正式实施，一起来看，哪些与你我有关？
全国性新规
《规范促销行为暂行规定》：
不得先提价再折价
国家市场监管总局公布的《规范促销行为暂行规定》，涵盖有奖销售、价格、免费试用等促销方式，自2020年12月1日起施行。
暂行规定对虚假促销、不履行优惠承诺、巨奖销售等行为明确了相关的监管原则，规范经营者促销行为，维护公平竞争市场秩序。
针对经营者在开展促销时“先提价、再折价”的现象，明确规定折价、降价的基准等。经营者开展价格促销活动有附加条件或者期限的，应当显著标明。
12月新增
370条实行市场调节价的国内航线
近日，民航局会同国家发展改革委印发《关于进一步深化民航国内航线运输价格改革有关问题的通知》，明确自2020年12月1日起，放开3家以上（含3家）航空运输企业参与经营的国内航线的旅客运输价格（以下简称国内运价）。
通知发布的《新增实行市场调节价的国内航线目录》显示，本次实行市场调节价的国内航线共370条，主要集中在二三线城市之间的往返航线，涉及北上广深等一线城市出发的航线较少。
同时，民用航空主管部门将进一步加强对国内运价的监督，将价格违法违规行为记入信用记录，并依据《民航行业信用管理办法（试行）》实施惩戒。
新版中国药典：
药品安全性和有效性将得到进一步保障
新颁布的2020年版《中华人民共和国药典》将于今年12月30日起正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。
新版药典分为四部出版。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种。四部通用技术要求收载361个，药用辅料收载335种。
新版药典对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。
新版《国家科学技术奖励条例》：
有科研不端行为不得提名
新版《国家科学技术奖励条例》将于2020年12月1日起施行。
新版条例实行由专家、学者、组织机构、相关部门等提名的制度，提名者应当严格按照提名办法提名，提供提名材料，对材料的真实性和准确性负责，并按照规定承担相应责任。
新版条例要求国家科学技术奖在提名阶段即对违反伦理道德或者科研不端等行为的科研人员、机构“一票否决”，并建立对提名专家、学者、组织机构和评审委员、评审专家、候选者的科研诚信严重失信行为数据库。
新版条例明确规定，禁止使用国家科学技术奖名义牟取不正当利益。
《中华人民共和国出口管制法》：
确保管制物项、管制主体和行为全覆盖
《中华人民共和国出口管制法》将于2020年12月1日起施行。出口管制是指对特定物项的出口采取禁止或者限制性措施，以对该物项的使用主体或者用途进行控制。实施出口管制，是国际通行的履行防扩散等国际义务的做法。
这部法律一是确保管制物项全覆盖，除传统的军民两用物项、军品、核外，还参考对外贸易分类标准，将其他与维护国家安全和利益、履行防扩散等国际义务相关的“货物、技术、服务等”均纳入管制物项；同时，明确管制物项包括物项相关的技术资料等数据；二是确保管制主体和行为全覆盖，从我国境内向境外转移管制物项，以及中国公民、法人和非法人组织向外国组织和个人提供管制物项，均受本法约束。
关于对等采取措施，根据法律，任何国家或者地区滥用出口管制措施危害我国家安全和利益的，我国可以根据实际情况对该国家或者地区对等采取措施。
2020年6月24日，国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》，该新版药典自2020年12月30日起实施。新版药典完善和丰富了药品标准的内涵，强化了过程控制，建立了覆盖中药、原料药、药用辅料、药包材等的质量控制技术要求。
新版药典大幅度提高了中药材质量门槛，势必将对终端市场产生深远影响，或导致中药材行业新一轮大整治。
梅里埃营养科学（中国）作为专业的中药检测实验室，能为中药材及中药饮片企业提供专业全面的解决方案，可在最大程度上保障客户的利益。
检测服务
农药残留检测
作为国内第一家使用LCMSMS进行多农残扫描的第三方实验室,不仅可提供740+项的农残单项检测能力，还能根据法规标准及客户需求提供不同类型的专业解决方案。
◆ 2020年版《中国药典》针对植物类药材33种禁用农药检测
甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、六六六、滴滴涕、杀虫脒、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、苯线磷、地虫硫磷、硫线磷、绳毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、甲拌磷、甲基异柳磷、内吸磷、克百威、涕灭威、灭线磷、氯唑磷、水胺硫磷、硫丹、氟虫氰、三氯杀螨醇、硫环磷、甲基硫环磷
◆ 针对中药材有机氯类农药检测
人 参：五氯硝基苯、六氯苯、七氯、氯丹；
甘 草：五氯硝基苯；
西洋参：五氯硝基苯、六氯苯、七氯、氯丹；
红 参：五氯硝基苯、七氯、氯丹；
黄 芪：五氯硝基苯；
人参茎叶总皂苷：六六六、滴滴涕、五氯硝基苯；
人参总皂苷：六六六、滴滴涕、五氯硝基苯。
◆ 针对欧美药典的 USP 561 / EP 中草药多农残检测系列70项
重金属及元素
铅、镉、砷、汞、铜等重金属、二氧化硫等
真菌毒素类
黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、伏马毒素、赭曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉素、多毒素等
中药包材
材料鉴别、物理使用性能（阻隔、剥离、耐压等）、安全性试验（溶出物、微生物、异常毒性等）等。
理化指标
水分、灰分、杂质等
功效成分检测
可提供100多种健康天然原料提取物的近400项检测项目，包括灵芝、人参、冬虫夏草、螺旋藻、葛根、万寿菊、五味子、葡萄籽、苦参、大黄、黄芩、八角、银杏叶、何首乌、罗汉果等的功效成分检测。
微生物检测
霉菌、酵母菌、耐热菌、需氧菌、大肠埃希菌、沙门菌等
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《中国药典》二部的，索引方式按汉语拼音顺序排列医学教育网搜集整理和英文索引两种索引方式。根据查询相关信息显示，中华人民共和国药典二部2020年版，是2020年中国医药科技出版社出版的图书，作者是国家药典委员会。
对于制药从业者而言，2020 年版《中国药典》中的最大变（福）更（音）要数修订了色谱参数允许调整的范围，即超高效液相色谱（UHPLC）方法的引入。
在此之前，收入药典的传统液相色谱方法采用的是 4.6*250mm，5μ 的色谱柱，实验所需时间较长及运行成本较高。
而在新版 2020 年版药典中，允许色谱参数在一定范围内调整，尤其是允许填料粒径和柱长的变化，这也就官宣 UHPLC 方法正式引入药典、得到药典认可。与 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、运行成本更低、检测结果更准确。
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