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中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）

目 录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条

药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条

医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章 药品管理

第二十九条

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理

第五十五条

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条

依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条

医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督

第六十四条

药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条

药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任

第七十三条

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十八条

对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条

进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十二条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十三条

违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《

2013年假劣药事件有多少起，分为哪几类

违规经销假劣药品 的含义是指： （一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。 （二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。 对于假药、劣药，在《中华人民共和国药品管理法》中有如下规定： 1.药品所含成份与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准不相符的称为假药或劣药。 2.以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此药品的称为假药。 3.未取得药品生产执照，不按国家药品质量控制私自生产的药品称为劣药。 4.超过有效期的药品称为劣药。 假药和劣药不符合国家药品规定，是不能使用的，食用者应引起注意，以免伤害身体。 如果违反了第2条 新修订的《药品管理法》对这些问题都作出了明确的规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，可以吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 针对为制售假劣药品提供便利条件的行为，新修订的《药品管理法》增加规定：“知道或者应当知道属假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部门运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”所以说销售假药虽未造成人身伤亡事件，也会承担相应的法侓责任，如果是致人死亡的，那就更严重了

齐齐哈尔第二制药厂假药事件

齐二药”三年造假调查 3年前遭湖南一家医药公司举报，次年被当地药监部门查处5月20日，天晴，清冷有风。银灰色伸缩门紧闭，门后右侧，白色李时珍塑像茕然孑立。一份当日凌晨送达的《行政处罚听证告知书》，告知了一个有着38年历史的老药厂的猝死。此前5月19日，黑龙江省药监局接国家局通知后作出决定，拟吊销齐齐哈尔第二制药厂（下称齐二药）《药品生产许可证》。厂区内仓库，刷上封条的仓库门后，价值数百万元的药品被查封，其中包括100多件亮菌甲素。亮菌甲素，一种治病救人的药物。此前不足一月内，远在数千里之外的广东，由于注射齐二药生产的该药品，导致5人死亡，5人病情严重。惨剧已然发生，故事的起点，则处于两地之间的江苏泰兴。一吨有毒的工业原料二甘醇从这里流出，由齐二药采购员大意买入，并由化验室出具合格证明后成为药用辅料，直至毒药流通市场。两笔致命交易王桂平被抓时，正在一条村公路上开着自己的白色现代轿车。40岁的他初中刚毕业即与化工打交道，数年前经人介绍到中国矿业总公司泰兴化工总厂做销售。泰兴化工总厂经营范围为染料及染料中间体、增塑剂的制造。法人沙荣芳说，该厂从未生产过丙二醇或二甘醇。沙荣芳介绍，2005年7月，王桂平因为业绩不佳被工厂辞退。同年10月20日，王桂平注册江苏美奇精细化工有限公司，自任法人，以泰兴化工总厂的名义组织销售化工产品。记者获得的一叠交易发票与银行汇票显示，王桂平与齐二药之间共发生两笔交易，第一批为工业丙二醇，第二批则为低廉的二甘醇。丙二醇是一种药用溶剂，无色黏稠，易燃低毒。工业丙二醇与医药级的差别在于，后者比前者纯度更高。以今年5月进口产品计，两者每吨价差达4000元左右。二甘醇与丙二醇物理性质相似，区别在于，二甘醇”为工业用溶剂，有很强的毒性。发票和汇票均显示，王桂平两次出售的产品价格均为14500元/吨。若以此为准，按二甘醇市价每吨7000元左右计，仅售往齐二药一吨二甘醇，王桂平则获利数千元。来自当地药监部门的检验显示，齐二药有5种产品均使用了这两批二甘醇。事后证实，齐二药未按国家规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，而且化验室11名职工无一人会进行图谱分析。时任齐二药化验室主任的陈桂芬现已被刑拘，并转交广东警方审讯。三年前劣迹齐二药位于齐齐哈尔市东郊，1968年建厂。初始时归齐齐哈尔市车辆厂管辖，后单列出来。早年厂子效益不错，近年多次受到造假指控。5月18日，湖南省新化县药监局稽查股股长罗显松向记者介绍，去年8月，该局经调查取证，查处一起以药物化学名冒药品通用名的劣药案，药品的生产单位就是齐二药。齐二药擅以“盐酸吡哆辛”名替代维生素B6注射液，医院出售时售价高达45.8元/支，为维生素B6价格0.24元/支的190多倍。新化县药监局与黑龙江省药监局和国家药典委员会联系后，根据《药品管理法》的规定，将该药按劣药查处。而有医药界人士指称，早在2004年，齐二药就曾使用非法原料。当年3月，湖南一药业公司向国家药监局举报齐二药生产假药一事。举报的公司是当时国内惟一生产销售氨甲环酸原料的企业，其在市场上发现有12家企业生产氨甲环酸时，原料来源不明。后经查证，上海某企业以化工产品名义，进口湖南该公司出口到香港的BP98版或BP93版氨甲环酸原料，再经有医药经营权的医药公司倒手销售到药厂。此过程中，上海该公司无进口许可证、质检报告单，并存在伪造湖南公司的中文报告单、供货合同等。在该公司书面向国家药监局指控的企业中，就有齐二药。齐二药向上海没有资质的企业购进药品原材料，生产的药品质量并无问题。但根据药品法，使用来源不明的原料就按假药查处。该人士称，随后上海、江苏等地都对生产企业进行了查处，但有关齐二药的事情一直没有下文。5月19日上午，黑龙江省药监局办公室负责人李军称，若存在此事，一定已按国家局文件进行了查处，也有可能是责成市局进行查处。代工生产与“擦药班”困扰齐二药的另一管理问题是，自1999年起，一个盖姓的人自己带工在该药厂生产，对外销售也用了齐二药厂的品牌。盖某代工生产一直持续到此次出事前。另据多名职工透露，从2001年到2003年底，齐二药在通过GMP认证前后，专门成立了一支特殊的队伍：擦药班。职工称，擦药班共有7人，主要任务是“用酒精擦玻璃瓶上的生产日期”。这些药大部分在有效期内，“也有过期的，不过较少”。今年5月20日凌晨，《行政处罚听证告知书》送达齐二药，黑龙江省药监局做出决定，拟吊销齐二药生产许可。□本报记者 李艳钱 昊平　[1]　[2]　[

苗岭洁肤霜的违禁激素事件

苗岭牌洁肤霜的“陕食药监健用字(陕食药监健用字06060206号)”在2007年被注销后，出现在市场就是假药。此后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号。

2006年以前，黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司(简称苗岭公司)的产品多为“黔卫消证字”，使用这种批号的，多为“洁厕灵”一类的洗洁剂用品。2006年，苗岭公司在西安租用一个空房为生产地点注册了“西安苗岭医药技术有限公司”。　苗岭公司如批发一般，在陕西居然注册了11个陕食药监健用字批号。这成了苗岭走向药店的一个捷径。记者调查发现，在陕西注册的各种品牌成分相似的洁肤霜和鼻炎喷剂有十多种。　一位深圳药监部门的工作人员认为，苗岭公司打了一些法律的擦边球，一旦被查封或面临国家监管，它们就换个包装、换个批号、换个名称。如果在大城市运作不行，它就转入二三线城市。中国的市场太大了，“此处不留爷，自有留爷处”。　从贵州都匀到广州再到深圳的药店里，苗岭牌洁肤霜和苗岭牌鼻通生态液干脆以“黔卫消证字(2005)第037号”，即最开始的“洗洁剂批号”和很多和它一样的所谓药品在药店里鱼目混珠。　苗岭牌洁肤霜的“陕食药监健用字(06060206号)”等产品在2007年被注销后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号，甚至把湖北省环境卫生检测站出具的一份卫生评价书的书号(鄂卫监健用(2005)第18024号)也当作批准文号印在产品外包装上。 从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。陕西批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。

深圳市药监局在10月20日曝光的80种以非药品冒充药品的产品名单中，另有18种产品为“陕食药监健用字”批号产品。 “陕食药监健用字”也成了一个保健品审批混乱的样本。“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号，审批的依据是陕西省2005年出台的地方法规《陕西省保健用品管理条例》。

从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。由于门槛低，一些企业趋之若鹜，陕西被批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。

尽管陕西省药监局政策法规处处长张平对南方周末记者说，像批准“苗岭”之类保健品文号，药监局不收取任何费用，但是药品的检验机构，做检验和临床实验，这些肯定是需要花钱的。

当记者问：“一般是多少钱？”张平回答：“不知道，不一定。”而他的前任邵君利对媒体称，陕西要交的审批费用大概在两三万元之间。“陕西的费用据说比其他地方便宜。”一位在药检部门工作了四十年的知情人说，地方性审批的保健用品，审批快，临床检验费用是个比较模糊的费用，保健品一般花费7万-8万才能搞定，而在国家药监部门审批的保健品批号，至少也要20万-40万。

一位企业负责人透露，得到一个保健用品的批号，药检所检验一次的费用要好几万，明处和暗处的花费要达到上十万元之多，没有人愿意说出具体数字，因为自己“走关系”花的钱各自心知肚明，讳莫如深。“这是投资保健用品最大的成本，然后，厂家以各种方式做一些夸大功效的宣传，将产品包装成高科技产品，高价出售，即使广告狂轰滥炸，利润率也很高。”云南省药监局市场处处长王幸说。

因为“黄袍加身”，各地各部门无法对“陕食药监健用字”有效监管：这些“陕食药监健用字”一旦拿到外地销售，实际上就离开了陕西药监局监管的“视野”，而且，这种地方法规约束的东西一旦离开陕西，其实就失去了法律效力，这正是一些厂家所看中的。 按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，没有进一步明确对保健食品的市场监督。

去年以来，陕西药监局取消了两三百个批号，而大部分注销批号的“假药”依然在全国各地非法销售。一个重要原因在于，注销批号仍不为公众所知，这无疑给本已是假药的产品非法销售提供可乘之机。记者向陕西药监局政策法规处处长张平提出了疑问，他回答：文件是向责令注销的企业发的，不能把红头文件公布出来。

在2008年4月20日，在《政府信息公开条例》实施前十天，陕西药监局才公布出来89种注销的保健品，还有两百多个注销批号至今让公众无从知晓。

保健品的审批部门有国家食品药品监管局、卫生部、省级食品药品监管局和省级卫生厅，形成两级、两部门审批的局面，加之审批数据不够公开、透明，没有可查询的信息数据库，造成文号杂乱，难以识别。

2008年4-5月间，南方周末记者对贵州苗仁堂的优鼻喷剂调查(见本报6月26日头版)发现，同在贵州凯里的苗岭公司苗药产品已被注销批号还在非法销售，2008年6月30日，记者向广东省药监局举报，指出市场上有大量已被撤销批号的产品在药店里出售，并要求对苗仁堂、苗岭等产品进行检验。

广东省药监局的回应是：按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确对保健食品的市场监督权。

中国政法大学教授、国家卫生部首席法律顾问卓小勤说，“目前保健品产业还没有统一的行政归口管理部门，卫生、药监、工商等部门各自为政，没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要的原因。”

一位国家药监局前官员称，“搞了二十多年的市场经济，产品品质行政监管与品质技术检验检测的关系，在国内各级始终是“父子”关系，国外的法定品质技术检验检测机构，均以技术服务仲介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检验检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任；而国内各级法定品质技术检验检测机构，几乎清一色为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体。”“制假者与监管者之间的‘说不清’的利益关系中，监管资讯的不透明，就不足以对同样可能存在造假的其他制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力。”

中国保健协会市场工作委员会委员于斐说，监管者利用手中的审批、监管权寻租犯法问题存在多年，且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立地由“第三方”行使的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。

“企业的违法成本太低了，保健品的暴利，罚他几十万根本不在乎”，于斐说，一个药品被曝光后，在国内往往是罚款了事，但这对那些得利者只是不痛不痒。

国家药监局新闻发言人颜江英也承认，目前法律对于企业惩罚较低，企业造假成本也不高，法律要逐渐改进。