临床试验要多久

央视新闻：针对最近热议的抗病毒“特效药”，钟南山院士表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”很多人非常困惑，国士无双的钟南山院士说这个“新药品必须经过伦理审查”是什么意思呢？我们都知道，研发新药非常不容易。我国目前大部分药品属于仿制药。新药的研发过程共有六个阶段：临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批。其中的临床试验审批，就是钟南山院士所说的伦理审查。今天笔者就跟大家科普下新药的伦理审查吧。

新药的伦理审查由哪个部门实施？

伦理委员会。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：（1）具有副高以上技术职称的医药专业人员（2）代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；（3）法律工作者；（4）其他单位的人员。伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理审查的主要内容有哪些？

在新药临床试验过程中伦理审查的体制化是各研究机构充分保护受试者健康和权益的主要机制。伦理审查的主要内容包括：（1）研究方案的设计与实施；（2）试验的风险与受益；（3）受试者的招募；（4）知情同意书告知的信息；（5）知情同意的过程；（6）受试者的医疗和保护；（7）隐私和保密；（8）涉及弱势群体的研究。伦理委员会审批的基本标准是：坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公平选择受试者；合理的风险与受益比例；知情同意书规范；尊重受试者权利；遵守科研诚信规范。

结语

总之，新药的上市非常不易，并不是说临床前研究显示其有效就能立刻

医学伦理关键就是强调对受试者各方面权益保护。

在医学伦理学中有三个最基本的伦理学原则：病人利益第一、尊重病人、公正。

医学伦理学是评价人类的医疗行为和医学研究是否符合道德的学科。这就给医务人员带来一种特殊的道德义务：把病人的利益放在首位，采取相应的行动使自己值得和保持住病人的信任。

关于钟南山院士提出的任何想要应用到2019-nCoV新冠病毒的药物如果想用到人身上就必须经过医学论理的讨论后才能实施，这是国际上通用的方法。因为多年来参加医学论理工作简单介绍一下：

应用于人类身上的新的方法都要经过医学论证。因此任何新的药物想要应用于临床，药物的超适应症的应用，新开展的检验、检查方法，新开展的治疗方法，应用新开展的治疗器械，医用材料，新开展的手术治疗方法等等，凡是没有经过长期临床实践证实是有足够安全性的临床应用都必须要通过医学论理委员会（包括一名律师）讨论并通过。目的是确保参加实验的受试者的权益得到充分的保护。

医学论证指凡是涉及到人的各种医学试验和研必须经过论证，主要涉及到两个方面：

1.在医学方面有没有科学性、合理性、安全性等。

你这项研究有没有足够的文献资料背景的支持，是否具有研究的可行性和可控制性，其次样本量够不够大有有没有对照组，你的统计方法。以及用什么方法去验证和判断等。

受试者的隐私权是不是得到了充分的保障，他们的标本和样品是不是得到了妥善的处置而绝不外流。

受试者在参加研究过程中发生的一些与实验有关的伤害时是否能得到及时的医疗保障禾口充足的补偿。

2.重点是在受试者的权益是不是得到了充分的保护，以及得到明确充分的告之，并得到了充分的尊重而不受到伤害。

受试者有没有知情和同意？充分了解参加这项实验可能遇到的风险和可能获得的受益。

你的标本你的数据一个人的任何信息是不是得到了充分的隐私，保护你的样品标本保证不会外泄，你

不是美国发生了一例新型肺炎，使用瑞德西韦这种药物，不是治好了吗？

那为啥不赶紧给咱们中国人使用呢？

简单回答：

1、这个药物还没有上市，没有上市的药物是不能给人类使用的。

2、美国使用也是在没有办法的情绪，通过同情用药方案使用的改药。

3、就算要在我国大规模使用，必须先通临床实验，证明改药不但安全，而且有效才能大规模的给患者使用。

当然这个药物在我们已经开始临床实验了，估计4月27日实验结束，就能告诉大家一个明确的结果。

为什么不特事特办，缩短时间呢？

其实这已经是缩短时间，我们不能因为一个病例有效，就认为这个药物一定有效，而且就算短期有效，有没有后遗症，远期会有什么潜在危害，我们都不得而知，所以就算抓紧时间，特事特办，也必须安全第一！

钟南山院士怎么说？

针对最近热议的抗病毒“特效药”，钟南山院士表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”

我们今天就说说什么是伦理审查，为什么一定要通过伦理审查！

伦理

意思是人伦道德之理，指人与人相处的各种道德准则 。该词在汉语中指的就是人与人的关系和处理这些关系的规则。如：“天地君亲师”为五天伦；又如：君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友为五人伦。忠、孝、悌、忍、信为处理人伦的规则。从学术角度来看，人们往往把伦理看作是对道德标准的寻求。

伦理是指人们心目中认可社会行为规范。伦理也是对人与人之间的关系进行调整，只是它调整的范围包括整个社会的范畴。管理与伦理有很强的内在联系和相关性。一方面，管理活动是人类社会活动的一种形式

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。药物不同的研究方案，临床试验所需要的时间也会有所不同，具体需要多久是没有准确时间的，药物从临床到上市通常需要几年的时间。
应答时间：2020-08-18，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。
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