硫酸羟氯喹片说明书

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明：硫酸羟氯喹片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：硫酸羟氯喹片

曾用名：

商品名：

英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

汉语拼音：Liusuan Qianglukui Pian

其化学名称为：2[[4[（7氯4喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐

化学结构式：

分子式：C18H26ClN3O·H2SO4

分子量：433.96

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为4氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

【药代动力学】

据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。

【适应症】

用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。

【用法用量】

口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。

【不良反应】

4氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。

(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。

(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。

(3)眼反应：

①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。

②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。

羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。

③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’seye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。

其他眼底改变包括视神经 *** 苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。

④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。

归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。

视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。

视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。

视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。

少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。

(5)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。

(6)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。

(7)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。

(8)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。

局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。

【禁忌】

(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；

(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。

(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。

(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。

(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。

(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。

(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。

(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。

(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。

(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。

(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。

(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。

(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。

(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

0.1g；0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网　　址：

硫酸羟氯喹片产生副作用这事情是有的,在使用说明书上有注明的,你母亲如果吃了这些药品有相关方面的反应,说明其副作用在你母亲身上表现很明显,建议你暂停使用此种药物,可以在医生的指导下寻找另外一种替换药物
意见建议:
使用本品使病症加重,说明你不适合此种药物,除非在医生的指导下,不然就会治疗效果相比较副作用而言就微不足道了,还有肝脏不好的患者也要慎用.
生活护理:
纷乐硫酸羟氯喹片最好不要长期服用.如果是病情必须的话最好能随时询问医生

药品名称
通用名称：硫酸羟氯喹片
商品名称：纷乐
汉语拼音：liusuanqianglvkuipian

主要成份本品主要成份硫酸羟氯喹。
适应症红斑狼疮,系统性红斑狼疮,盘状红斑狼疮
功能主治本品用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
用法用量口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
规格0.1g
不良反应4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应及其类型和发生率可能有所不同。1. 中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。2. 神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。3. 眼反应：1 睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。2 角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。3 视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着轻度色素小点出现“牛眼bulls-eye”外观，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线光应激试验之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。4 视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难遗漏词、字母或部分物体，畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月罕见至数年时出现。少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状伴或不伴视野改变，罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点有时称：前黄斑病变是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。4. 皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎。5. 血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶G-6-PD缺乏的个体发生溶血。6. 肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。7. 其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。
禁忌1. 对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用。2. 已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。
注意事项1. 本品应放在儿童无法取到的地方。2. 牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。3. 医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。4. 接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。5. 服用本品应进行初次基线以及定期每3个月1次的眼科检查包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查。6. 如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象如色素变化，失去中心凹反射或出现任何视觉症状如闪光和划线，且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变及视觉障碍仍可能进展。7. 使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。8. 肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。9. 对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD葡萄糖—6—磷酸脱氢酶的患者应慎用本药。10. 服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。11. 早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括：1 用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射。2 用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。12. 因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服成人每日8g，分次服用，每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。
孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。
药物相互作用尚不明确。
批准文号国药准字H19990263
生产企业上海中西制药有限公司

硫酸羟氯喹片仅是一种其他解热镇痛抗炎药物，而并非激素类药物。

不过，患者应注意的是，在长期接受硫酸羟氯喹片治疗后，应当定期作血细胞计数，而当出现了无法归因于所治疾病的任何严重血液障碍时，就应当考虑停药了。

硫酸羟氯喹片是处方类化学药品，其主要成份即硫酸羟氯喹，性状是薄膜衣片，去掉包衣后会呈现出白色或者是类白色。在临床上，硫酸羟氯喹片主要用于治疗盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。而且，从以往的用药记录来看，硫酸羟氯喹片有着安全性高、见效快、效果持久等优点。

硫酸羟氯喹片的不良反应：

1、视觉影响

视网膜变化：

可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，罕有报道。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。报告有黄斑病变和黄斑变性的病例，并且可能为不可逆。

视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心或中心环形暗点，暂时性的盲点，颞侧视野缺损和异常色觉。

2、角膜的变化：

有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊，可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。

由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。

3、皮肤影响

有时可发生皮疹：瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生，这些症状通常停药后容易恢复。

有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Steven-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症、伴嗜酸性粒细胞增多喝系统症状的药疹（DRESS综合征）、光敏感和剥脱性皮炎的报道。

非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。

4、胃肠道影响

可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。

5、中枢神经系统影响

使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉缺失、头痛、神经过敏和情绪不稳、精神病、惊厥，但均有报道。

6、神经肌肉影响

可发生感觉运动神经疾病。有进行性虚弱和近端肌群萎缩的骨骼肌肌病或神经肌病的报道。停药后肌病可能恢复，但恢复需多个月。

可能观察到伴有轻微的感觉变化，腱反射抑制和异常神经传导。

7、心血管系统影响

心肌病（可能导致心力衰竭），一些病例报告了死亡。

当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。

8、血液学影响

骨髓抑制的报道比较罕见。血液学的异常如贫血、再生障碍性贫血、粒性白细胞缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道。

参考资料：-硫酸羟氯喹片