中药生产验证指南

内容简介：

本书由国家食品药品监督治理局药品安全监管司、药品认证治理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展中药GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共三篇25章：第一篇总则；第二篇中药提取生产的验证；第三篇制剂生产的验证。

目录：

第一篇总论

第一章 概述

第二章 中药验证方法设计

第三章 验证管理

第四章 验证过程

第五章 中药生产清洁验证

第二篇 中药提取生产验证

第一章 概述

第二章 提取设备的选型及安装

第三章 常用提取方法及设备的验证

第四章 中药动态提取生产验证

第三篇 制剂生产验证

第一章 蜜丸生产验证

第二章 水丸生产验证

第三章 浓缩水丸生产验证

第四章 浓缩蜜丸生产验证

第五章 片剂、胶囊剂、颗粒剂生产验证

第六章 糖浆剂、煎膏剂生产验证

第七章 巴布膏剂生产验证

第八章 中药口服液生产验证

第九章 滴丸剂生产验证

第十章 中药软胶囊生产验证（压制法）

第十一章 酒剂生产验证

第十二章 中药酊剂（外用）生产验证

第十三章 橡胶膏剂生产验证

第十四章 中药注射剂生产验证

第十五章 搽剂生产验证

第十六章 栓剂生产验证

附录：工艺验证与常用数理统计方法

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