骨痨敌注射液的功效与作用

以上五味，取三七粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣加入黄芪、骨碎补，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液与上述三七滤液合并，浓缩至相对密度为1.15-1.20（45℃)，搅拌下加入2倍量乙醇，混匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，搅拌下加入3倍量乙醇，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至300ml，混匀，静置24小时，滤过，滤液加0.2%针剂用活性炭，混匀，煮沸15分钟，滤过，备用；取乳香、没药粉碎成粗粉，用70%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加注射用水至200ml，混匀，用10%氢氧化钠溶液调pH值至8.5-9.0，冷藏放置24小时，滤过，与上述备用液合并，混匀，用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.5-8.0，滤过，滤液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯8020ml、苯甲醇10ml，搅拌使溶解，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。
【检查】 pH值：应为5.0-7.0。重金属取本品25ml，蒸干，依法检查，不得过百万分之五。蛋白质：取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混浊。鞣质：取本品1ml，加含1%蛋清的生理盐水（须临用前配制)5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。树脂：取本品5ml，加盐酸1滴，半小时后应无絮状物析出。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。正丁醇提取物：精密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。本品每1ml含正丁醇提取物，不得少于10.0mg。
【鉴别】 （l)取本品2ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，置玻璃皿上使其挥发，出现油状物残渣并有香味，加热时，油状物减少。（2)取本品10ml，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，弃去乙醚液，水溶液置水浴上蒸至3-5ml，加于中性氧化铝柱（100-200目，10g，内径15mm)上，用50%甲醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水振摇提取2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Rg1及三七皂甙R1对照品，加甲酸制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1-3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水（35：4：65)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备：取在110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。测定法：分别精密吸取本品与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每支含骨碎补以柚皮甙（C27H32O14·2HO)计，不得少于0.20mg。
【用法用量】 肌内注射，每次2-4ml，日1-2次。
【规格】 2ml/支。
【贮藏】 密封。

一般资料：本组80例确诊结脑患者中，随机分为治疗组及对照组。对照组：男22例，女18例；年龄17～70岁，平均37.4岁，20～59岁28例（70%），合并肺结核8例，合并糖尿病3例。治疗组：常规治疗加骨痨敌治疗，男24例，女16例；年龄20～76岁，平均39.2岁，20～59岁31例（77.5%），合并肺结核5例，合并糖尿病7例。病程多在2周～3个月，最长者达7个月。 临床表现：①对照组：发热33例（82.5%），其中高热19例（47.5%）；乏力40例（100%）；消瘦35例（87.5%）；头痛29例（72.5%）；恶心、呕吐18例（45%）；意识障碍11例（27.5%）；合并肺结核13例(32.5%)，肢体麻木2例（5%）；肢体瘫痪3例（7.5%）。②治疗组：发热36例（90%），其中高热22例（55%）；乏力40例（100%）；消瘦34例（85%）；头痛30例（75%）；恶心、呕吐16例（40%）；意识障碍10例（25%）；合并肺结核15例(37.5%)，肢体麻木2例（5%）；肢体瘫痪4例（10%）。 实验室检查：①对照组：PPD试验阳性5例（12.5%），血沉增快12例（30%），达28～85mm/小时。痰涂片抗酸杆菌/结核菌培养阳性4例（10%）。脑脊液检查: 颅内压升高34例（85%），最高达40cmH2O以上。细胞数升高24例（60%），达（15～1750）×106/L，分类淋巴细胞占70%～95%。 蛋白升高30例（75%），最高达28.73g/L。糖含量降低25例（62%），最低达0.1mmol/L。氯化物降低23例（57.5%），最低达91mmol/L。②治疗组：PPD试验阳性7例（17.5%），血清结核抗体阳性22例（55.%）。血沉增快15例（37.5%），达28～85mm/小时。痰涂片抗酸杆菌/结核菌培养阳性6例（15%）。脑脊液检查：颅内压升高36例（90%），最高达40cmH2O以上。细胞数升高25例（62.5%），达（15～1750）×106/L，分类淋巴细胞占70%～95%。蛋白升高34例（85%），最高达28.73g/L。糖含量降低21例（52.5%），最低达0.1mmol/L。氯化物降低21例（52.5%），最低达91mmol/L。 治疗：每周2次腰穿脑脊液压力测定及常规、生化检查。 对照组治疗：①基础治疗：80例患者急性期均给予卧床休息、持续吸氧，予脑代谢活化剂及免疫支持治疗，同时及时纠正水电解质平衡紊乱。②抗结核治疗：对于病情危重、神志不清或合并肝功能异常者，治疗初期选用对胃肠道及肝功能影响较小的抗结核药物，以静脉给药途径为主，一般用链霉素0.75g/日肌注或阿米卡星0.4g/日+异烟肼0.6～1.2g/日+对氨基水杨酸钠6.0～12.0g/日+氧氟沙星0.3～0.6g/日静滴，酌情加利福喷丁0.3～0.45g，每周2次，吡嗪酰胺0.25～0.5g，每日3次，口服/胃管内注入。待病情改善后逐步改为HRZE（S）强化治疗，治疗方案为6～9HRZE（S）/12～18HRE（其中SM为2～3个月）。 肾上腺皮质激素的应用：在合理抗结核治疗同时，尽早加用激素治疗，一般予地塞米松（DXM）10～20mg/日静滴，待临床症状及脑脊液化验结果明显改善后逐渐减量，总疗程3～5个月。 降颅压治疗：有高颅压患者均及时加用脱水剂治疗，一般选用20%甘露醇250ml，每6～8小时1次快速静滴；若甘露醇、速尿、地塞米松三药联用，则降压效果更佳。 治疗组：常规治疗加用中药骨痨敌注射液［批准文号：国药准字Z20044079；生产单位：陕西济康药业有限公司；成分：三七、黄芪、骨碎补、乳香（制）、没药（制）］。体重在50kg以上者，骨痨敌注射液每日2次肌肉注射，4ml/次；体重在50kg以下者，骨痨敌注射液每日2次肌肉注射，2ml/次；2周为1疗程，2～3个疗程即可。 结果 治疗组40例结脑患者中32例（88.8%）14天内颅压降在200mmH2O以内，不再头痛。32例（94.1%）2周内脑脊液蛋白质将至正常，37例（92.5%）临床症状在4周内消失，1例（2.5%）死亡，2例（5%）临床症状在1.5个月内消失，影像学

骨痨敌注射液
【药品名称】骨痨敌注射液
汉语拼音 gu lao di zhu she ye
英文名 Gu lao di injection
标准号 WS3-B-3947-98
【药物组成】 三七100g，黄芪100g，骨碎补100g，乳香（制)100g，没药（制)100g。
【处方来源】 药品标准-中药成方制剂标准1998年