药品gmp是什么意思

药品gmp是什么意思

我国食品药物监管质监总局承担全国各地药物GMP认证工作中。我国食品药物监管质监总局药物验证管理处（下称“局认证机构”）协办药物GMP认证的实际工作中。

验证程序流程

1、岗位职责与管理权限

1.1省、自治州、市辖区药监局承担该管辖区药物生产公司药物GMP认证申请材料的评审及平时监管工作中。

2、验证申请办理和材料核查

2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内，对申报材料开展评审，并将评审建议及申报材料申报国家药监局安全管理司。

2.2验证申请办理材料经局安全管理司审理、形式审查后，转送局认证机构。

2.3局认证机构收到申请办理材料后，对申请办理材料开展技术性核查。

2.4局认证机构应在申请办理材料收到生效日20个工作日之内明确提出审查意见，并以书面形式告知申请办理企业。

3、制订当场检查方案

3.1对根据材料核查的企业，应制订当场检查方案，并在材料核查根据生效日20个工作日之内组织当场查验。检查方案的內容应包含行程安排、检查项目、查验组员及职责分工等。在材料核查中发觉并需要核查的问题应纳入查验范畴。

3.2局认证机构承担将当场查验通知单发到被查验企业，并密送其所在城市省部级药物监管单位、查验组员所属单位和局安全管理司。

3.3稽查组一般不超过3人，查验组员须是国家药监局药物GMP检测员。在稽查组构成时，检测员应逃避该管辖区药物GMP认证的查验工作中。

4、当场查验

4.1当场查验推行小组长责任制。

4.2省部级药物监管单位可下派一名承担药物生产监管的工作人员做为观测员报名参加管辖区药物GMP认证当场查验。

4.3局认证机构承担组织GMP认证当场查验，并依据被查验企业状况派员参加、监管、融洽检查方案的执行，帮助小组长拟订检查单。

4.4初次会议主题包含：详细介绍查验组员；申明查验常见问题；确定查验范畴；贯彻落实查验日程表；明确查验随同工作人员等。查验随同工作人员务必是主要负责人或生产、质量控制部门负责人，了解药物生产整个过程，并能精确解释稽查组明确提出的相关问题。

4.5稽查组须严苛依照检查方案对检查项目开展证据调查。

4.6综合性鉴定稽查组须依照查验评价标准对查验发觉的缺点新项目开展鉴定，做出综合性鉴定結果，拟订当场查验的汇报。鉴定归纳期内，被查验企业应逃避。

4.7检查单须稽查组全体成员签名，并附缺点新项目、有待健全的层面、检测员纪录、有质疑问题的建议及相关资料等。

4.8未次大会稽查组诵读综合性鉴定結果。被查验企业可分配相关工作人员报名参加。

4.9被查验企业可就查验发觉的缺点新项目及鉴定結果明确提出不一样建议及作适度的表述、表明。若有异议的问题，必要时需核查。

4.10查验中发觉的不过关新项目及明确提出的有待健全的层面，需经稽查组全体人员及被检企业负责人签名后，彼此各执一份。

4.11若有不可以达成协议的问题，稽查组须做好纪录，经稽查组全体人员及被检企业负责人签名后，彼此各执一份。

5、检查单的审批

局认证机构须在收到稽查组递交的当场检查单及相关资料生效日20个工作日之内，明确提出意见范文，送国家药监局安全管理司。

验证准许

1.经局安全管理司审批后报局领导干部审核。国家药监局在接到局认证机构意见范文生效日20个工作日之内，做出是不是准许的决策。

2.对审核結果为“达标”的药物生产公司（生产车间），由国家药监局授予《药品GMP证书》，并给予公示.

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药品GMP是什么意思？

GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

根据《药品生产质量管理规范》

第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

扩展资料： 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

参考资料来源：百度百科——药品生产质量管理规范

什么叫GMP？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

以上内容参考：百度百科-药品生产质量管理规范

以上内容参考：百度百科-GMP认证